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População não deve criar expectativas para vacina russa, dizem médicos

O anúncio do governo de Vladimir Putin sobre a primeira vacina do mundo contra a Covid-19 foi sucedido de preocupação porque não foram apresentados testes de segurança e eficácia do produto para prevenir a doença

Publicado em 11/08/2020 às 20h45
Atualizado em 12/08/2020 às 11h15
Diferentes grupos de pesquisadores tentam obter vacina contra o novo coronavírus
Diferentes grupos de pesquisadores tentam obter vacina contra o novo coronavírus. Crédito: Immagini/Folhapress

Desde o início da pandemia da Covid-19, as autoridades em saúde têm afirmado que somente a vacina será capaz de controlar, de maneira mais efetiva, a disseminação da doença e as mortes decorrentes da infecção pelo coronavírus. Pesquisadores de vários países têm se dedicado a encontrar a substância para garantir a imunização, mas o mundo se surpreendeu nesta terça-feira (11) com o registro da primeira vacina anunciado pelo governo russo, de Vladimir Putin. Especialistas, entretanto, afirmam que a população não deve criar expectativas sobre a eficácia - e até segurança - do produto. 

Médico imunologista e professor da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), Daniel de Oliveira Gomes explica que, para a produção de uma vacina, é necessário seguir uma série de etapas e testes que vão assegurar a qualidade do produto, o que leva em média 18 meses. Antes mesmo de testar nas pessoas, são feitos experimentos in vitro, para tentar identificar se a vacina será capaz de estimular células humanas. Com resultados promissores, passa-se à fase experimental em modelos menos complexos, como camundongos, e na sequência, nos mais complexos, como primatas. 

Somente, então, começa a ser aplicada nas pessoas, e em três etapas. Na primeira, verifica-se a segurança da vacina, se não causará toxicidade ao organismo do indivíduo. Superada essa fase, a próxima testará a eficácia do produto, ou seja, se será capaz de prevenir a doença para a qual está sendo desenvolvido.  Nesses dois momentos, o grupo pesquisado é pequeno para maior controle dos efeitos. 

É na terceira fase que a pesquisa é ampliada,  abrangendo maior número de pessoas para testar a imunidade em massa, o que pode validar ou não a vacina para ser produzida em larga escala visando à  imunização da população. Pelas informações oferecidas até o momento pelo governo russo, essa etapa não foi realizada. 

"A fase 3 é a que vai nos dar parâmetro se a vacina vai funcionar em grandes grupos populacionais. Pelo que se levantou até o momento, até pela Organização Mundial de Saúde (OMS), a Rússia não executou essa fase e, por isso, saiu tão rápido", aponta Daniel Gomes. Há uma suspeita, segundo ele, que o governo russo pretenda realizar a terceira fase já comercialmente.

SEM PROVAS

O professor observa que as críticas que têm sido feitas pelo mundo sobre a vacina  referem-se ao fato de que a Rússia não teria respeitado as três etapas cruciais para disponibilização da substância no comércio, e, mais do que isso, não apresentou provas do que foi obtido com o produto.

Daniel de Oliveira Gomes

Médico imunologista e professor da Ufes

"Não mostrou resultado de nenhuma fase, nem de segurança, nem de eficácia. No caso do coronavírus, acreditamos que as pesquisas mais sérias levam em torno de um ano e meio. Então, não adianta criar muita expectativa porque é uma vacina que não tem informação científica associada, o governo russo se recusou a mostrar os dados, tudo indica que estão anunciando como uma boa jogada de marketing para serem os primeiros"

Para o infectologista e professor da Multivix Rodrigo Leal Silva, o anúncio da Rússia foi precipitado, e até um pouco temerário, diante da fragilidade dos dados divulgados até o momento. O médico também reforça o descumprimento das etapas da pesquisa científica, indispensáveis para garantir a segurança e a eficácia do produto, seja uma vacina, seja um medicamento. 

"É necessário cumprir todas as etapas da metodologia científica, e a Rússia anunciou a vacina sem nem ter entrado na fase 3. Nesta fase, 50% dos testes falham", atesta. Rodrigo Silva também acredita que a urgência no registro do produto tem a ver com o desejo do governo Putin ser pioneiro na área.  "Isso lembra político em final de mandato que inaugura escola que ainda está no tijolo", compara. 

GRAVES CONSEQUÊNCIAS

Rodrigo Silva ressalta que a população realmente não deve criar expectativas sobre a imunização se não houver comprovação de eficácia e segurança, seja da vacina russa, seja de outras que vierem a ser apresentadas. "A medicina está cheia de histórias tristes, de sérias consequências, porque não foram observados o rigor científico, a metodologia adequada", pontua.

Questionado, o infectologista cita como exemplo o caso da droga Talidomida, um tranquilizante vendido sem receita na década de 50 porque, segundo a fabricante, era seguro. O produto passou a ser recomendado também para tratar enjoos matinais das gestantes, mas sem que todos os testes tivessem sido feitos. O efeito adverso afetou os bebês, e muitos deles nasceram com malformações. 

Doutora em Epidemiologia e professora da Ufes, Ethel Maciel também demonstra a necessidade de cautela diante do anúncio do governo russo, uma vez que não foram apresentados os resultados das pesquisas com a vacina e, portanto, é preciso aguardá-los antes de comemorar a sua chegada. 

Contudo, ela pondera que a Rússia nos últimos anos tem investido maciçamente nas universidades e que, se a vacina for reconhecida como segura e eficaz, é consequência do trabalho que aquele país tem realizado.

ANVISA

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que ainda não foi procurada pelo laboratório russo que desenvolveu a vacina contra o novo coronavírus e que, portanto, não recebeu pedidos para autorização de pesquisa ou registro da vacina.

"Até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa", afirmou a agência por meio de nota.

"A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório."

A Anvisa também explica que as vacinas passam por três etapas: desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica (uso em humanos) e registro. Após o registro, a vacina é então monitorada no período pós-mercado.

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