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O presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, disse que o governo dos EUA poderia autorizar o uso emergencial da vacina experimental para Covid-19 da empresa em dezembro, se a farmacêutica norte-americana obtiver resultados preliminares positivos de um grande ensaio clínico em novembro.
Bancel afirmou que se resultados preliminares suficientes do estudo demorarem mais para serem obtidos, a autorização do governo para a vacina pode não ocorrer até o início do próximo ano. As declarações foram concedidas durante uma conferência anual de tecnologia do The Wall Street Journal.
Em agosto, a Moderna assinou um contrato de US $ 1,5 bilhão com o governo federal para fornecer 100 milhões de doses de sua vacina para uso nos EUA, com opção de fornecimento de mais doses. Incluindo o financiamento federal adicional que a Moderna recebeu, o governo dos EUA está pagando US$ 25 por dose, disse Bancel.
A Moderna tem pelo menos sete patentes nos EUA relacionadas à sua potencial vacina, incluindo uma para a invenção de um imunizante que usa tecnologia baseada em genes para proteger contra uma família de coronavírus, incluindo o Sars-Cov-2, que causa a Covid-19.
A possível vacina da empresa está na fase 3 de testes clínicos, que avalia a segurança, efetividade e eficácia do produto contra o novo coronavírus. Em julho, a Moderna iniciou um estudo com 30.000 pessoas nos EUA para testar se a vacina protege com segurança as pessoas da doença de Covid-19 sintomática, e a inscrição está quase concluída. No ensaio, metade dos participantes do estudo recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo
A primeira análise provisória da eficácia da vacina ocorrerá em novembro, mas "é difícil prever exatamente em que semana, porque depende dos casos, do número de pessoas que adoecem", disse Bancel.
A empresa também deve monitorar a segurança de pelo menos metade dos participantes do estudo por dois meses após a vacinação antes de solicitar uma autorização para uso de emergência. Bancel disse que a Moderna provavelmente atingirá esse prazo no final de novembro.
Se a Moderna solicitar uma Autorização para Uso Emergencial do imunizante logo depois, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) pode levar algumas semanas para analisar o pedido antes de decidir em dezembro.
Se a vacina não demonstrar eficácia suficiente na primeira análise intermediária, a empresa realizará uma segunda análise. O executivo da Moderna afirmou que isso provavelmente aconteceria em dezembro, o que poderia adiar qualquer decisão do FDA para o final de janeiro ou início de fevereiro de 2021.
Bancel reafirmou também que a empresa continua esperando produzir cerca de 20 milhões de doses até o final deste ano e pelo menos 500 milhões de doses no próximo ano. Ele disse que aumentar a produção é um desafio e também destacou que a Moderna e sua parceira de fabricação, Lonza Ltd., esperam produzir doses suficientes nos EUA para atender à demanda do país. A Lonza também está fabricando doses na Suíça para atender à demanda fora dos EUA, disse ele.
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