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Projeto da Assembleia permite que governo do ES compre vacina sem registro na Anvisa

Caso a proposta seja aprovada, o Estado poderá adquirir vacina contra a Covid-19 desde que tenha registro em, pelo menos, uma agência de regulação no exterior

Publicado em 10/12/2020 às 19h10
A empresa Sinovac está desenvolvendo a vacina Coronavac para a Covid-19
Vacina contra a Covid-19: texto propõe compra com dispensa de registro na Anvisa. Crédito: Foto de Thirdman/ Pexels

O Espírito Santo poderá adquirir a vacina contra a Covid-19 sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).  É o que propõe o projeto de lei complementar protocolado na Assembleia Legislativa do Estado, nesta quinta-feira (10), pelo presidente da Casa, Erick Musso (Republicanos). Caso o texto seja aprovado, a compra poderá ocorrer desde que haja registro em, ao menos, uma autoridade sanitária estrangeira e autorização para a distribuição comercial nos respectivos países.

A proposta autoriza o governo estadual a comprar, em caráter excepcional, materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde, sujeitos à vigilância sanitária, que já possuam registro em renomadas agências de regulação no exterior, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China.

O projeto de lei complementar altera a Lei Complementar Estadual nº 946, de março de 2020, para dispor sobre a adoção de meios para aquisição de vacinas para o programa estadual de combate à Covid-19.

"Em vista da demanda mundial pela aquisição de vacinas para imunização da população, os Estados poderão necessitar da aquisição de vacinas que ainda não foram autorizadas pela Anvisa. Nestas hipóteses e para que não haja uma crise de abastecimento no mercado nacional, a presente inserção na Lei Complementar 946/20 garante a aquisição de vacinas, comprovadamente imunizantes, que já obtiveram a respectiva autorização para comercialização pelas agências relacionadas na lei, de competência mundialmente reconhecida", explica o presidente da Assembleia, na justificativa.

O deputado estadual Erick Musso conversou com o governador Renato Casagrande (PSB) sobre a iniciativa, e articulou com ele a apresentação do projeto de lei.

O governador se manifestou sobre as possibilidades de vacinação, em suas redes sociais, nesta quinta-feira (10). Ele frisou que continuará "trabalhando para que o Ministério da Saúde coordene o Plano Nacional de Imunização e adquira todas as vacinas disponíveis para imunizar os brasileiros, mas o governo do ES tomará todas as medidas necessárias para que os capixabas sejam protegidos".

O texto precisa ser aprovado no plenário da Assembleia Legislativa, e depois ser sancionado pelo governador Renato Casagrande (PSB).

O QUE DIZ A LEI

A competência para definir o Programa Nacional de Imunização é do Ministério da Saúde, mas os Estados têm competência para definir calendário de vacinação. O Estado não pode tirar, mas pode incluir uma vacina a mais em seu calendário, conforme explicou o médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, pesquisador da Universidade de Paris, ao Estadão. 

Ele pontua que em maio, o Congresso aprovou uma lei que concede autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos desde que sejam essenciais no combate à pandemia e que sejam registrados em pelo menos uma de quatro autoridades estrangeiras: dos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Japão (PMDA) e China (MMPA).

"Ou seja, se for essencial e estiver registrado em uma dessas quatro agências, poderá ter autorização excepcional e temporária sem registro na Anvisa. O Estado precisa solicitar essa autorização. E quem dá a autorização é a Anvisa em um prazo de até 72h. É uma maneira de agilizar o processo enquanto o registro não sai", explicou.

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