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Vacinação antes de termo de compromisso é "desvio de protocolo", diz Anvisa

O termo de compromisso foi uma maneira encontrada pela Anvisa para que haja o compromisso de que o instituto envie novos dados e mantenha atualizações frequentes

Publicado em 18/01/2021 às 09h54
Sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Representantes da Anvisa evitaram comentar sobre a aplicação da primeira dose da Coronavac em São Paulo. Crédito: Marcelo Camargo / Agência Brasil

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) evitaram comentar na tarde deste domingo (17) sobre a aplicação da primeira dose da Coronavac em São Paulo, mas reforçaram que a autorização para isso está condicionada à assinatura e recebimento de um termo de compromisso pelo Butantan - o que ainda não ocorreu.

Isso valeria até mesmo para voluntários dos testes clínicos que receberam placebo, segundo membros da agência.

"A vacinação de voluntários do estudo, mesmo sendo voluntário placebo, é algo que faz parte da autorização para uso emergencial. Tudo isso é um pacote de autorização que tem que ser chancelado pela agência. Se não tivesse sido concedido a autorização de uso emergencial, não se esperaria vacinar uma voluntária que tomou placebo porque seria um desvio de protocolo. Não é o procedimento", disse o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.

Representantes da Anvisa, no entanto, evitaram comentar sobre eventuais medidas a serem adotadas neste caso, afirmando não terem informações sobre as circunstâncias da aplicação da vacina.

O termo de compromisso foi uma maneira encontrada pela Anvisa para que haja o compromisso de que o instituto envie novos dados e mantenha atualizações frequentes sobre a geração de imunidade da vacina. O documento assinado era uma exigência para que o aval passasse a valer.

O governo paulista, no entanto, já aplicou a primeira dose da vacina em uma enfermeira no Hospital das Clínicas antes mesmo dessa etapa. A profissional participou dos ensaios clínicos da vacina, mas estava no grupo placebo.

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