* Com Horácio Augusto Mendes de Sousa
Neste contexto, foi publicada a Lei nº 14.124, em 10 de março de 2021, que pretendeu estabelecer “medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a Covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19”.
O presente artigo visa destacar alguns aspectos jurídicos da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), à luz do novo marco jurídico legal. Segundo a Lei nº 14.124/2021, em seu artigo 16, a Anvisa deverá se manifestar, mediante parecer, sobre a autorização excepcional e temporária para a importação, a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas, medicamentos e insumos para o enfrentamento à Covid-19.
Para tanto, a Lei nº 14.124/2021 exige alguns requisitos. Primeiro, que se tenham “estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos”. Segundo, que sejam medicamentos e insumos “considerados essenciais para auxiliar no combate à Covid-19”. Terceiro, que “sejam registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras indicadas na lei e autorizados à distribuição em seus respectivos países”, como, por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, a National Medical Products Administration (NMPA), da China; e mesmo a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
Atendidos esses requisitos legais, a Anvisa terá até 7 dias úteis para a sua decisão final, sem necessidade de outras autorizações de quaisquer órgãos públicos. Ainda segundo a nova lei, caso não se tenha um relatório técnico de avaliação das vacinas contra a Covid-19, emitido pelas autoridades internacionais, demonstrando qualidade, segurança e eficácia das mesmas, a Anvisa deverá decidir em até 30 dias.
A Lei federal nº 14.124/2021, nesse ponto jurídico, é melhor do que a Lei federal nº 13.979/2020, que previa, em seu artigo 3º, VIII, § 7º-A, a autorização da Anvisa em até 72 horas após o pedido, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação da Agência reguladora brasileira. Isto porque a nova lei ampliou os prazos da Anvisa, trouxe requisitos mais objetivos para a análise técnica e extinguiu a autorização automática da agência reguladora no seu silêncio, dentro do prazo de 72 horas.
Todavia, talvez não sejam suficientes os prazos legais fixados para garantir uma atuação técnica mais célere, eficaz e eficiente da Anvisa. Isto porque, diante da complexidade da análise sob a responsabilidade da agência reguladora brasileira, as suas decisões podem demorar mais tempo.
Neste sentido, caso as análises técnicas da Anvisa demorem mais um pouco, para além dos prazos fixados na nova lei, não haverá, como regra, atuação inconstitucional ou ilegal da agência reguladora, pois ela pode requerer diligências para a complementação de dados e esclarecimentos, o que faz parte do seu importante trabalho enquanto entidade técnica de regulação da vigilância sanitária, notadamente diante da crise da Covid-19.
É importante reforçar a autonomia da Anvisa na disciplina das questões técnicas e científicas relacionadas ao enfrentamento da Covid-19. Um bom passo foi dado com a edição da Lei federal nº 13.848/2019, que estabelece normas para uma melhor governança no âmbito das agências reguladoras federais, reforçando, em seu artigo 3º, a natureza especial e a autonomia decisória dessas entidades públicas.
Estamos atrasados e com muita pressa no planejamento e execução de medidas eficientes e eficazes para a travessia da crise sanitária no Brasil. Todavia, isso não justifica o improviso, o açodamento, o atropelo ou o populismo no tratamento das questões científicas pertinentes à gestão pública da crise emergencial brasileira, pois essas condutas são incompatíveis com a eficiência que se espera do bom gestor público e com o cumprimento, pelo Estado brasileiro, do direito fundamental à boa administração pública dos cidadãos.
Não se pode esquecer que a regulação é função permanente do Estado, indelegável e indisponível, com previsão no artigo 174 da Constituição Brasileira de 1988.
Daí porque se deve levar a sério a regulação da Anvisa na condução técnica, científica e despolitizada da crise sanitária no Brasil e no cumprimento das suas relevantes missões.
*Horácio Augusto Mendes de Sousa é coordenador da Nova Pós-Graduação em Gestão Pública da FDV e procurador do Estado do Espírito Santo
*Este texto não traduz, necessariamente, a opinião de A Gazeta
