Anvisa aprova Mounjaro para perda de peso e tratamento de obesidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (09) a Mounjaro (tirzepatida), da farmacêutica Eli Lilly, para o tratamento de sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade e obesidade. O medicamento inaugura uma nova classe terapêutica para o tratamento da obesidade, sendo o único medicamento aprovado no Brasil e no mundo capaz de atuar nos receptores de dois hormônios incretínicos, o GIP  (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon).

Além da indicação para diabetes tipo 2, Mounjaro agora se torna uma opção para o tratamento do controle crônico do peso, em adjuvância a atividade física e dieta de baixa caloria, em pacientes adultos com índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 (obesidade), ou maior ou igual a 27 (sobrepeso) com pelo menos uma comorbidade associada ao peso, como hipertensão, colesterol alto ou pré-diabetes.

O Mounjaro tem como princípio ativo a tirzepatida e é indicado para o tratamento de diabetes tipo 2. "É um medicamento injetável semanal, que tem como princípio ativo a tirzepatida, o primeiro e único agonista duplo dos receptores de dois hormônios produzidos pelo nosso intestino: o GIP e GLP1, que tem papel fundamental no controle da glicemia (açúcar do sangue), apetite e saciedade", explica a endocrinologista Flávia Tessarolo.

A médica conta que a tirzepatida se liga aos receptores de GIP e GLP1 (como uma chave na fechadura), e assim consegue imitar a ação desses dois hormônios, levando ao controle do diabetes tipo 2 e emagrecimento. "Ela possui a maior eficácia já vista no controle do diabetes tipo 2 e perda de peso nessa população", diz Flávia Tessarolo.

A obesidade é uma doença crônica que impacta mais de 1 bilhão de pessoas no mundo, sendo 40 milhões delas só no Brasil, ou um em cada quatro adultos. “A obesidade possui mais de 200 complicações associadas, incluindo um aumento no risco de diabetes tipo 2 em 243%; doenças cardíacas coronarianas em 69%; e hipertensão em 113%. Se o cenário atual já é grave, imaginemos o impacto em 20 anos, quando segundo projeção da WOF (World Obesity Federation), 75% dos adultos brasileiros poderão ter obesidade ou sobrepeso. Sendo assim, novas opções de tratamento trazem mais oportunidades de tratamento para quem vive com obesidade e está à procura de melhores alternativas para controle de peso”, explica Luiz Magno, Diretor Sênior da Área Médica da Lilly do Brasil.

A aprovação de Mounjaro foi baseada nos resultados do programa SURMOUNT, um conjunto de sete estudos clínicos de fase 3 que recrutou mais de 20 mil pacientes em todo o mundo. Estudos clínicos demostraram que medicamento levou a resultados sem precedentes na perda de peso.

No SURMOUNT-1, estudo com duração de 72 semanas e que recrutou cerca de 2.500 adultos com obesidade ou sobrepeso e uma comorbidade associada, com exceção de diabetes, as pessoas que utilizaram Mounjaro associado à dieta e exercício, apresentaram uma perda de peso superior quando comparado ao placebo. Na dose mais alta do tratamento (15 mg), indivíduos perderam, em média, 22,5%, enquanto na dose mais baixa (5 mg), perderam, em média, 16% (em comparação com 0,3% no placebo)1.

Além disso, cerca de 40% dos participantes que usaram o medicamento perderam mais de 40% do peso corporal total, em comparação a 0,3% do grupo placebo. Os participantes do estudo que conciliaram o uso de Mounjaro à dieta e exercício observaram mudanças no colesterol e reduções na pressão arterial e na medida da cintura. As mudanças foram desfechos secundários a partir do uso do medicamento, e não fazem parte da indicação desse.

Já no estudo SURMOUNT-5, que foi recentemente publicado no The New England Journal of Medicine, foram avaliadas a segurança e eficácia de Mounjaro vs semaglutida, agonista dos receptores de GLP-1, em adultos com obesidade ou sobrepeso, sem diabetes, e com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade.

No desfecho primário, os participantes tratados com Mounjaro alcançaram uma redução média de peso de 20,2% em comparação a 13,7% com a semaglutida, em 72 semanas, ou seja, uma perda de peso relativa 47% maior. Em média, os pacientes em uso de Mounjaro perderam 22,8 kg, enquanto os que estavam em uso de semaglutida perderam 15 kg.

Além disso, na avaliação categórica de perda de peso, que classifica os pacientes pelo percentual de peso eliminado, observamos 64,6% dos participantes em uso da medicação alcançando pelo menos 15% de perda de peso, em comparação com 40,1% daqueles tratados com semaglutida. Adicionalmente, os participantes tratados com o medicamento alcançaram uma redução média superior de circunferência abdominal de 18,4 cm, enquanto os tratados com semaglutida tiveram uma redução média de 13 cm.

O perfil de segurança geral de Mounjaro foi semelhante ao que já é observado para a bem estabelecida classe de agonistas do receptor do GLP-1. Em todos os braços de tratamento, os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados ao trato gastrointestinal.