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Anvisa ignora laudos e mantém 12 milhões de doses da Coronavac retidas

Órgão de controle chinês aprovou fábrica que produziu as doses. A agência insiste em fazer uma visita de inspeção in loco na unidade da farmacêutica chinesa Sinovac para deliberar sobre a questão

Publicado em 11/09/2021 às 18h57
Sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Sede da Anvisa. Crédito: Marcelo Camargo / Agência Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ignorou documentos reconhecidos por sua similar chinesa aprovando a fábrica onde foram feitas as 12 milhões de doses da Coronavac que o órgão brasileiro mantém retidas.

Após reunião com os chineses neste sábado (11), segundo pessoas familiarizadas com o assunto, a agência insiste em fazer uma visita de inspeção in loco na unidade da farmacêutica chinesa Sinovac para deliberar sobre a questão. Não se sabe o quanto isso vai demorar, ou se irá acontecer.

O veto por 90 dias aos 25 lotes ocorreu no dia 4, quando o Instituto Butantan, parceiro da Sinovac, notificou o órgão regulador brasileiro de que as vacinas contra Covid-19 tinham sido feitas numa fábrica que não estava pronta quando a Anvisa liberou o uso emergencial do imunizante.

A Anvisa entendeu que isso não garantiria a qualidade e a segurança dos produtos, apesar de eles terem sido vistoriados no Butantan e na Fiocruz, e exigiu uma série de documentos.

Técnicos da agência e a NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos, na sigla em inglês) se reuniram na manhã deste sábado (11) para discutir o caso.

Segundo relatos de participantes, o encontro virtual de uma hora foi inócuo. A Anvisa apenas quis saber acerca de procedimentos burocráticos de seus colegas chineses, ignorando a certificação da fábrica da Sinovac.

Oficialmente, a Anvisa afirmou apenas que a reunião "não foi conclusiva e os lotes seguem interditados". A agência não falou acerca do cronograma de inspeção.

Há mais de uma dezena de documentos já fornecidos para o Butantan à Anvisa, mas dois são centrais para o caso: são certificações dada pela autoridade municipal de saúde de Pequim à fábrica, assinadas em 22 de março e 23 de abril, liberando seu funcionamento.

A Anvisa encrencou com o fato de a liberação não ser da NMPA. "O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta", disse a agência no dia 8, após receber a documentação.

Ocorre que na China todas as autoridades municipais e provinciais trabalham sob o guarda-chuva da agência central, não havendo diferença entre a validade dos relatórios em diversos níveis.

Autoridades de saúde paulistas consideram que isso viola o artigo 16 da chamada Lei da Pandemia, a 14.124/2020. O texto afirma que medicamentos, vacinas e insumos contra a Covid-19 podem ser usados no Brasil caso tenham recebido chancela de algumas agências de vigilância internacionais, entre elas a NMPA.

Para integrantes do governo paulista, a questão é política e a insistência da Anvisa em ignorar isso se insere na disputa entre os governos Jair Bolsonaro e João Doria (PSDB-SP).

O tucano que governa São Paulo e quer disputar o Planalto em 2022 trava, desde o ano passado, um embate com o presidente acerca do manejo da pandemia. Ao longo de 2020, promoveu a vinda da Coronavac para o Brasil, onde é envasada e será produzida pelo Butantan.

Ao insistir em um calendário próprio de vacinação, quando a pandemia começava sua segunda e mortífera onda no fim do ano passado, Doria acabou levando Bolsonaro a aceitar o tema da imunização.

Ainda assim, o presidente segue reiterando suas objeções ao que chama de "vacina chinesa". A mais recente disputa ocorre em torno do polêmico uso da Coronavac nas doses de reforço para idosos e imunossuprimidos, rejeitada pelo Ministério da Saúde.

Além disso, São Paulo vive uma falta de doses para segunda aplicação das vacinas da AstraZeneca e da Pfizer, assim como outros cinco estados.

O governo Doria culpa a gestão federal, afirmando que foram enviados menos fármacos do que o previsto. Já a Saúde diz que o governo estadual usou em excesso lotes para a primeira inoculação.

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