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Entenda como vai ser o teste da vacina Coronavac em crianças no ES

Serão 1.280 participantes, de 3 a 17 anos, com adesão voluntária ao estudo que visa comparar proteção do imunizante com a recém-chegada versão pediátrica da Pfizer; saiba mais sobre o projeto Curumim

Tempo de leitura: 3min
Vitória
Publicado em 18/01/2022 às 10h38
SOROCABA, SP - 16.03.2021: VACINAÇÃO EM SOROCABA SP - Seringas e frasco da vacina Coronavac/Butantan durante vacinação (primeira dose) em idosos a partir de 76 anos nesta terça-feira (16) em Sorocaba, interior de SP. A operação aconteceu no modelo drive-thru, no Instituto Humberto de Campos. (Foto: ) ORG XMIT: 2043265
Seringas e frasco da vacina Coronavac/Butantan durante vacinação . Crédito: Cadu Rolim /Fotoarena/Folhapress

O uso da Coronavac em crianças e adolescentes passou a ser avaliado no Espírito Santo para identificar qual a capacidade de proteção da vacina em comparação com a versão pediátrica do imunizante da Pfizer, recém-chegada ao Estado (e única aprovada pela Anvisa para imunizar crianças de 5 a 11 anos, até o momento). No total, 1.280 pessoas, com idades entre 3 e 17 anos, que ainda não receberam nenhuma dose da vacina para Covid-19, poderão participar do estudo de forma voluntária.

A pesquisa, denominada Projeto Curumim (criança em tupi), já foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que atua na regulação da ética em projetos de pesquisas envolvendo seres humanos, e, de acordo com a responsável pelo estudo, a médica Valéria Valim, se faz necessária “para que a Coronavac possa ser incluída como uma opção de vacina para crianças no Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde Brasil”.

Como a Coronavac está disponível em grandes quantidades, isso permitiria acelerar o processo de vacinação das crianças e adolescentes. A Pfizer pediátrica ainda está sendo liberada aos poucos aos Estados e municípios e, por isso, a princípio, o processo de imunização do público infantil deve caminhar a passos lentos.

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“Estamos falando de duas vacinas já aprovadas e utilizadas no país, sendo que a Pfizer já tem uma vacina pediátrica e a Coronavac comum já é utilizada em crianças em diversos países”, observou a médica.

Chile, Equador e China estão entre as nações que já aplicam o imunizante no público infanto-juvenil e, até então, conforme destaca a pesquisadora, tem havido bons resultados, com as vacinas sendo bem toleradas e oferecendo resposta imune adequada quando comparada à da população adulta.

Valéria Valim

Médica responsável pela pesquisa

"Não estamos buscando cobaias, esse nem é um termo que se aplica porque são vacinas já testadas, aprovadas, não são produtos experimentais. O que queremos é comparar a eficácia da Coronavac com a Pfizer pediátrica"

“A Anvisa deve autorizar em breve o uso do imunizante (Coronavac) em crianças, mas deve ser uma autorização temporária. Esses estudos buscam embasar algo mais permanente”, reforçou Valéria.

A médica e pesquisadora explica que trata-se de um ensaio clínico controlado, e que todo o processo é voluntário. A família é quem escolherá inscrever ou não a criança ou adolescente para participar.

Já havia sido realizado um pré-cadastro com 100 crianças, cuja vacinação foi iniciada na sexta-feira (14), conforme compartilhou o secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, por meio das redes sociais.

Outros voluntários poderão se inscrever por meio de uma plataforma própria que deve ser liberada ainda nesta semana no site curumim.es.gov.br/cidadao.

O projeto será coordenado por uma equipe do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam) da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), e conta com o apoio da Fiocruz, do Ministério da Saúde, do Instituto Butantan e da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), ao qual o Hucam é vinculado. A vacinação será realizadas nas dependências da Ufes.

Os participantes serão divididos em dois grupos: os que recebem a vacina Coronavac e os que recebem a vacina pediátrica da Pfizer. As crianças menores de 5 anos somente serão imunizadas com Coronavac. Poderão participar do estudo crianças e adolescentes de 3 a 17 anos que ainda não receberam vacina contra Covid-19, independentemente se já tiveram a doença.

COMO FUNCIONARÁ O ESTUDO SOBRE EFICÁCIA DA CORONAVAC EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Qual o objetivo do estudo? Será feito teste de vacina?

O objetivo do estudo é verificar a eficácia, segurança e a produção de anticorpos (proteínas de defesa) e células de defesa nas crianças e adolescentes, após a administração de duas doses da vacina Coronavac, em comparação com a vacina pediátrica da Pfizer. Ou seja, a pesquisa busca identificar se ambas as vacinas são capazes de oferecer proteção adequada. Como a Coronavac já está disponível em larga escala, isso pode acelerar a imunização do grupo infantil.

Quem poderá participar da pesquisa?

Crianças ou adolescentes de 3 a 17 anos que ainda não tenho sido imunizados com nenhuma dose de vacina contra o coronavírus.

Quem não pode participar do estudo?

Não poderão participar do estudo adolescentes gestantes, crianças com história de reação alérgica grave (anafilaxia, urticária ou angioedema) a qualquer vacina previamente administrada, além de crianças e adolescentes com história pessoal de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS-C) relacionada ao SARS-CoV-2 e imunossuprimidos (infecção pelo HIV ou câncer).

Onde será realizada a vacinação do estudo?

A avaliação e a vacinação serão realizadas no Hucam-Ufes, no laboratório do Projeto Elsa Brasil, diariamente das 10 às 12 horas e das 13 às 16 horas, mediante agendamento.

Como vai funcionar?

Além de receber uma das vacinas (Coronavac ou Pfizer), o participante será acompanhado pela equipe clínica, com o suporte necessário, e serão realizados exames laboratoriais, que não são de rotina e informarão sobre a resposta de defesa da criança após vacinação. 

Como será a escolha da vacina a ser aplicada?

Será de maneira aleatória. Para seguir o método científico necessário para validar a pesquisa, nem o participante, nem o médico pesquisador que fará seu acompanhamento, saberão, no momento da vacinação, qual a vacina está sendo aplicada. As crianças menores de 5 anos somente receberão a Coronavac.

Quem estiver gripado pode receber a vacina?

Não. Se o participante apresentar febre ou sintomas gripais no momento da vacinação, ela deverá ser reagendada. Também deverá adiar a vacinação se tiver recebido gamaglobulina ou transfusão de sangue nos últimos 60 dias.

Os participantes receberão comprovante de vacinação que será validado oficialmente?

Sim, todos os participantes serão oficialmente registrados e receberão comprovantes de vacinação.

A Coronavac é segura para crianças?

Segundo Carolina Strauss, pediatra pneumologista e aluna de doutorado no projeto Curumim, a Coronavac é uma vacina inativada, ou seja, o vírus inteiro é morto e, então, aplicado como vacina. “Essa tecnologia é muito conhecida e utilizada há muitos anos e tem a vantagem de induzir uma grande diversidade de resposta, além de ser mais segura, ou seja, produz menos efeitos colaterais", explica. "Há uma base científica para considerar que uma vacina inativada pode ser suficientemente eficaz e com menos efeitos colaterais em crianças”, reforçou.

As crianças e os adolescentes serão obrigados a tomar a Coronavac?

Não. A participação no estudo é voluntária, devendo ter o consentimento dos responsáveis. Ninguém será obrigado a tomar vacina contra a vontade.

A vacina utilizada é uma versão pediátrica, como a nova Pfizer?

Não, é a mesma vacina Coronavac utilizada em adultos.

A Coronavac já foi aplicada em crianças antes?

Países como o Chile, o Equador e China já vacinaram as crianças com Coronavac. No Brasil, até o momento, ainda não.

Pode haver efeitos colaterais?

Efeitos colaterais podem ocorrer, porém leves e de curta duração, assim como acontece com adultos. Os mais comuns são dor, vermelhidão, inchaço ou coceira onde a injeção é aplicada, cansaço ou indisposição geral, calafrios ou febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas juntas, enjoos e dor de barriga, perda de apetite e suores excessivos. Segundo os pesquisadores, efeitos colaterais sérios são raros.

Será feito acompanhamento dos participantes do estudo?

Sim. Os participantes serão acompanhados por um ano pela equipe de pesquisa, composta por médicos pediatras, infectologistas, pneumologistas, pesquisadores e enfermeiros especializados em vacinas em crianças e adultos.

Como será esse acompanhamento?

Será realizado o acompanhamento clínico dos voluntários, havendo fichas que serão preenchidas para indicar se o participante apresentou algum efeito colateral, e também será realizada coleta de exames. Será feita uma coleta de sangue antes da aplicação da vacina, e, para fins de comparação, será repetido o exame 28 dias após a segunda dose, e, então, após três meses, seis meses e um ano.

Haverá alguma restrição ou mudança na rotina?

Não. As crianças e adolescentes poderão levar uma rotina normal, podendo, por exemplo, ir à escola, interagir com outras pessoas, entre outros hábitos comuns do seu dia a dia.

Quem está realizando o estudo?

 A pesquisa, denominada Projeto Curumim (criança em tupi), será coordenada por uma equipe do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam) da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), e conta com o apoio da Fiocruz, do Ministério da Saúde, do Instituto Butantan e da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), ao qual o Hucam é vinculado.

Alguém aprovou o estudo?

A pesquisa, denominada Projeto Curumim, já foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que atua na regulação da ética em projetos de pesquisas envolvendo seres humanos,

Vale a pena vacinar crianças contra Covid-19 e participar do estudo?

 Sim, vale a pena. Até o final de 2021, no Brasil, foram notificadas 34 mil hospitalizações e 2500 óbitos por covid-19 em crianças e adolescentes. A maneira mais eficiente para prevenção da covid-19 é a vacinação da população. Apesar de terem menor risco de complicações da doença, quando comparado a adultos, a vacinação das crianças e adolescentes é necessária para prevenir a ocorrência de casos graves, hospitalizações e mortes nesta faixa etária. Será necessária também para que retornem às suas atividades escolares com segurança e para que a maioria da população seja vacinada, protegendo os grupos de maior risco de doenças graves.

Fiquei interessado. Onde inscrever meu filhou ou minha filha para participar do estudo?

 A plataforma utilizada para inscrição dos voluntários será o site: curumim.es.gov.br/cidadao. A página trará informações detalhadas sobre o estudo.

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