A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (28/9) o medicamento Kyinsu (IcoSema), uma nova combinação semanal de insulina basal icodeca e semaglutida, para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não estejam adequadamente controlados com insulina basal ou com agonistas do receptor de GLP-1.
A nova medicação combina, em uma única aplicação semanal, dois mecanismos que atuam em diferentes frentes do controle glicêmico. A icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para manter o controle da glicose ao longo da semana. Já a semaglutida, agonista do receptor do GLP-1, atua na regulação da glicemia e também está associada à redução do peso corporal. A sugestão é reunir essas duas ações em uma única aplicação, simplificando o tratamento de determinados pacientes com diabetes tipo 2.
Segundo a médica Elaine Dias JK, endocrinologista e metabologista PhD pela USP, a principal diferença está justamente na associação dos dois componentes. “O Kyinsu combina uma insulina basal de ação semanal com a semaglutida, que é um agonista do receptor de GLP-1. Enquanto a insulina icodeca atua principalmente no controle da glicemia basal, ajudando a manter os niveis de glicose mais estáveis entre as refeições e durante o período de jejum, a semaglutida atua por outra via, contribuindo para o controle da glicose, especialmente após as refeições, além de favorecer a redução do peso. A associação permite que esses dois mecanismos sejam administrados em uma única aplicação semanal”, explica a endocrinologista.
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados do programa clínico de fase 3 Combine, que avaliou a combinação em diferentes perfis de pessoas com diabetes tipo 2. Nos estudos, o IcoSema apresentou redução da hemoglobina glicada (HbA1c) em comparação com seus componentes individuais e demonstrou controle glicêmico não inferior ao esquema basal-bolus diário no Combine 3. Nesse último estudo, que comparou o IcoSema ao tratamento com insulina glargina associada a insulina de refeição, a combinação semanal esteve associada a 6,72 kg de redução de peso e a uma redução de 88% na taxa de hipoglicemia clinicamente significativa ou grave em relação ao esquema basal-bolus.
Para pacientes que utilizam insulina basal e insulina de refeição, a diferença na frequência de aplicações também chama atenção. O tratamento estudado com IcoSema utiliza uma aplicação por semana, enquanto o esquema basal-bolus pode exigir aplicações diárias de insulina basal e de refeição. “A redução do número de aplicações pode ser especialmente relevante para pacientes que enfrentam dificuldades com a complexidade do tratamento. Mas é importante deixar claro que não estamos falando de uma substituição automática da insulina para todas as pessoas com diabetes. A indicação é específica e a decisão deve considerar o controle glicêmico, o tratamento que o paciente já utiliza, outras condições de saúde e a avaliação individual feita pelo médico”, ressalta Elaine.
De acordo com a indicação aprovada, a medicação é destinada a adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado da doença apesar do uso de insulina basal ou de agonistas do receptor de GLP-1. O medicamento deve ser utilizado como complemento à dieta e à prática de atividade física e associado a medicamentos antidiabéticos orais, conforme avaliação médica. A endocrinologista ainda comenta que a nova medicação não deve ser confundida com uma opção para emagrecimento isoladamente. “O Kyinsu não é um medicamento indicado simplesmente para perda de peso. Ele foi desenvolvido e aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2 dentro de uma indicação específica. A presença da semaglutida na combinação contribui para a redução do peso observada nos estudos, mas a escolha do tratamento precisa partir do diagnóstico e das necessidades metabólicas de cada paciente”, finaliza.
