A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira, o Inluriyo (imluestranto), o primeiro e único, no Brasil, indicado para monoterapia para o tratamento de adultos com câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m), e que foram previamente tratados com terapia endócrina.
Praticamente ausentes nos tumores de mama em estágio inicial, as alterações no gene ESR1 surgem ao longo do tratamento como um mecanismo de resistência à hormonioterapia — e se tornam cada vez mais frequentes conforme a doença avança. Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia.
Metade dos pacientes com câncer de mama metastático ER+, HER2– que já receberam terapia endócrina apresenta mutações no gene ESR1, um desafio comum e persistente nesse cenário. Estas mutações fazem com que os receptores de estrogênio permaneçam ativados, mesmo sem a presença do hormônio ligante, impulsionando a progressão da doença e, frequentemente, levando à resistência às terapias hormonais tradicionais. Inluriyo oferece uma nova estratégia ao atuar especificamente ligando-se, bloqueando e facilitando a degradação desses receptores de estrogênio, o que contribui para retardar a progressão da doença.
Os resultados do estudo de Fase 3 EMBER-31 demostrou que a monoterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão. Para os pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, Inluriyo demonstrou uma melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP), um marcador crucial da eficácia do tratamento, atingindo uma mediana de 5,5 meses, em contraste com 3,8 meses observados com as terapias padrão.
"A oncologia mamária vem avançando com terapias-alvo guiadas por biomarcadores — uma expansão que nos aproxima de um tratamento verdadeiramente individualizado, oferecendo nova esperança e uma ferramenta terapêutica crucial para pacientes que vivem com câncer de mama metastático ER+, HER2– com mutação ESR1" destacou Luiz André Magno, Diretor Médico da Lilly do Brasil.
"Este medicamento oral representa uma abordagem inovadora e conveniente para uma condição desafiadora, com potencial de melhorar significativamente os resultados dos pacientes e sua qualidade de vida”, diz.
No estudo EMBER-3, Inluriyo demonstrou um perfil de segurança favorável, sendo geralmente bem tolerado. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve a moderada, destacando-se como as mais comuns como diarreia, náusea, anemia e fadiga. A taxa de descontinuação do tratamento em função de eventos adversos foi de 4,3%[5] evidenciando um balanço risco-benefício positivo para os pacientes.
