A vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford e a farmacêutica britânica Astrazeneca deve ter resultados preliminares da última etapa de estudos entre outubro e novembro desse ano, disse nesta segunda-feira (29) a diretora-médica da empresa no Brasil, Maria Augusta Bernardini.
"O estudo de fase 3 [quando são feitos ensaios clínicos em humanos] tem duração total de um ano, e voluntários serão acompanhados por um ano. Mas ao redor de outubro e novembro esperamos ter resultados preliminares [de eficácia]", afirma. Segundo ela, caso os resultados forem significativos, a empresa pretende solicitar a agências reguladoras uma autorização de registro em caráter excepcional para permitir que a vacina comece a ser disponibilizada.
Bernardini ressalta, porém, que a previsão pode mudar conforme a evolução da pandemia. A informação ocorreu em videoconferência com a embaixada britânica no Brasil.
No sábado (27), o Ministério da Saúde anunciou que assinou uma carta-compromisso com a empresa e a universidade de Oxford para que a vacina seja produzida no Brasil, por meio de uma transferência de tecnologia para a Fiocruz, no Rio de Janeiro.
Uma reunião para acertar detalhes técnicos e finalizar a assinatura do contrato está prevista para essa terça (30).
O contrato deve ser assinado mesmo sem os resultados clínicos finais na prevenção contra o novo coronavírus. O objetivo, diz o ministério, é tentar acelerar a oferta caso os estudos apresentem bons resultados de eficácia e segurança. Segundo Marco Krieger, vice-presidente de inovações da Fiocruz, caso os estudos tenham os primeiros resultados até outubro, o Brasil poderia ter a vacina já no início do primeiro semestre de 2021.
A previsão considera um prazo de quatro meses até a importação dos insumos, obtenção de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e início da distribuição. "Acreditamos que, no Brasil, ainda no primeiro semestre do ano que vem podemos ter a vacina. Vamos tentar acelerar ao máximo, mas com toda segurança", diz Krieger.
Inicialmente, o acordo com o Ministério da Saúde e Fiocruz prevê 30,4 milhões de doses, as quais devem ser entregues pela Astrazeneca em duas etapas: uma em dezembro de 2020 e outra em janeiro de 2021. Caso seja comprovada a segurança e eficácia, o volume, porém, pode ser ampliado para oferta de mais 70 milhões de doses. Com isso, o total chegaria a 100 milhões.
Os custos da fase inicial são previstos em US$ 127 milhões (R$ 695 milhões), de acordo com o Ministério da Saúde. Já em uma segunda fase, com possível produção ampliada, o custo estimado é de US$ 2,30 por dose, o que leva a uma estimativa de gastos de US$ 161 milhões (R$ 870 milhões). A população que faz parte do grupo de risco para o novo coronavírus é prevista como prioridade para a vacinação caso haja resultado positivo nos testes em humanos, informou no sábado o Ministério da Saúde.
A Fiocruz, porém, tem capacidade para produção de vacinas a toda a população caso haja bons resultados, afirmou nesta segunda a presidente da instituição, Nísia Trindade.
A ideia é que a instituição inicie com o compartilhamento do conhecimento da produção da vacina e envase de lotes para, em seguida, fazer a produção completa no Brasil.
A avaliação de que seria produzir mais do que o previsto é endossada por Maurício Zuma, diretor de Biomanguinhos, laboratório que responderá pela produção.
"Inicialmente, é para grupos prioritários. Mas se conseguirmos escalonar a produção como estamos planejando, certamente haverá a possibilidade de distribuição para toda a população brasileira e até de cooperar com ajuda internacional", disse.
Questionada sobre a possibilidade de que a última fase de estudos não aponte eficácia, Trindade admite que há riscos.
"Estamos confiantes nesse processo, pela análise e pelas boas condições da vacina de Oxford. Mas a fase 3 tem que ser concluída para definirmos isso", afirma.
"O que é importante é a incorporação tecnológica. O mundo está vivendo cada vez mais epidemias desse tipo de vírus respiratórios, e esse aprendizado vai ser importante para a apropriação de uma tecnologia que poderá ser útil para outras doenças na produção de vacina", completou, sobre o risco de resultado negativo de eficácia nos estudos. Para Bernardini, da Astrazeneca, os primeiros estudos mostram que a vacina tem "grande potencial" de eficácia e segurança. Os dados, porém, ainda precisam ser confirmados com a terceira etapa. "Temos um grande potencial de gerar uma defesa usando uma ferramenta do vírus já na primeira tentativa de contato do vírus com o nosso organismo."
No Brasil, os testes começaram na última semana, e são conduzidos em conjunto com a Unifesp. Ao todo, 2.000 pessoas devem participar dos estudos no Rio e São Paulo.
Segundo Bernardini, a escolha do país ocorre devido ao crescimento da incidência da Covid-19 por aqui, "o que nos coloca com crescimento propício para demonstrar o desenvolvimento de uma vacina."
"Para desenvolver a vacina, precisamos ter o vírus circulante na população e isso é o diferencial nesse momento."
Outro ponto foi o contato com pesquisadores brasileiros e a possibilidade de que parte do estudo fosse custeado por instituições do país.
