A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) o registro do medicamento Ozivy, nova caneta de GLP-1 à base de semaglutida fabricado pela EMS.
Em comunicado, a empresa informa que todas as canetas da plataforma de GLP-1 da companhia utilizam uma nova rota regulatória, inédita no Brasil, com produção via síntese química, e são produzidas com matéria-prima sintética e classificadas pela Anvisa como medicamentos novos. Por isso, não se enquadram como genéricos, similares ou biossimilares.
A endocrinologista Flavia Tessarolo, atual presidente de Sociedade Brasileira de Diabetes -ES, diz que a Ozivy é a primeira versão nacional de um análogo de GLP-1 semanal sintético, a semaglutida (mesmo princípio ativo do Ozempic e Wegovy), aprovada pela Anvisa, após a queda da patente da molécula em 20 de março 2026. "Ou seja, o Ozivy é uma cópia sintética de uma semaglutida biológica (Ozempic e Wegovy)".
A médica explica que semaglutida original (Ozempic e Wegovy), é uma molécula biológica. Isso significa que o IFA, que é o Ingrediente Farmacêutico Ativo da semaglutida, é produzido por complexos processos biológicos, por exemplo, expressão em células vivas ou síntese química.
"O Ozivy é uma cópia biossintética da semaglutida biológica, portanto, apresenta o mesmo mecanismo de ação. A principal diferença entre as duas está no processo de fabricação e perfil de impurezas. Cada fabricante seleciona sua própria linhagem celular e meios de cultura necessários para o processo de fabricação, além de outros pontos importantes, como temperatura, purificação, e componentes inativos presentes na medicação. O perfil de impurezas também é diferente".
No dia 20 de março de 2026 houve a queda da patente da semaglutida, que é o fim natural do período, geralmente 20 anos, no qual a farmacêutica que desenvolveu as pesquisas da medicação, é a única autorizada a fabricar e comercializar o produto. Apesar da aprovação, ainda não tem data para a comercialização do medicamento.
Neste momento, a companhia avança para as etapas operacionais subsequentes necessárias para o início da comercialização. "Como ocorre com medicamentos dessa complexidade, ainda existem processos complementares que antecedem a chegada ao mercado. A expectativa é avançar para as próximas fases nos próximos dias, e em algumas poucas semanas, o produto poderá ser encontrado nas farmácias de todo o país", diz o comunicado.
As versões brasileiras são genéricas?
A endocrinologista explica que as versões brasileiras não são genéricas, são biossintéticas ou biossimilares. "Os medicamentos genéricos são cópias produzidas a partir de moléculas sintéticas menores e mais simples de serem reproduzidas, através de processos químicos em laboratório, diferentes dos complexos processos biotecnológicos envolvidos na produção de um medicamento biológico como a semaglutida", explica Flavia Tessarolo.
Reprodução @Flaviatessarolo
Não teremos genéricos da semaglutida,e sim, biossintéticos ou biossimiliares, pois ela é uma molécula biológica, análogo de um hormônio do intestino, o GLP-1, e por isso, seu processo de fabricação é mais complexo do que os processos químicos mais simples de produção de medicamentos genéricos
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A médica ressalta que produção de genéricos só é possível para medicamentos sintéticos menores e mais simples de serem produzidos.
A tirzepatida é o princípio ativo da classe de medicamentos voltada para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Ela ficou amplamente conhecida pelos seus nomes comerciais, como Mounjaro (aprovado para diabetes). "A tirzepatida não é uma molécula simples de se produzir e está sob patente. Sua manipulação não é recomendada devido a preocupações significaticas quanto à segurança, qualidade e eficácia", explica a médica.
Flavia ressalta que produtos manipulados não são sob hipótese nenhuma idênticos ao aprovado. "Eles podem conter impurezas não identificadas, incluindo metais pesados, solventes residuais, concentrações incorretas, como produtos com quantidades diferentes do declarado no rotulo, proteínas com potencial de desencadear alergias e doenças auto imunes, além de contaminação. Além disso, não passam por nenhum teste de eficácia e segurança e isso é um grande risco para a saúde".
