Anvisa dá aval a uso emergencial de mais 4,8 milhões de vacinas do Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta sexta-feira (22) para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo.

Esse é o terceiro pedido de uso emergencial de vacinas a ser analisado pela agência. No domingo (17), a Anvisa deu aval para uso de 8 milhões de doses de duas vacinas contra a Covid -as primeiras aprovadas no país.

Destas, 6 milhões eram doses da Coronavac que foram importadas da China no ano passado. Outras 2 milhões são doses da vacina de Oxford que estão sendo importadas da Índia pela Fiocruz.

O novo pedido foi protocolado pelo Butantan na segunda-feira (18), e se refere às primeiras doses da vacina produzidas no Brasil.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização seja estendida a mais doses fabricadas pelo Butantan, desde que haja comunicação prévia à Anvisa. "Manifesto pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento", disse.

A posição foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina.

"Ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos. A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial", disse Freitas.

O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

A Anvisa também aprovou usar, no novo processo, o mesmo termo de compromisso já tido pré-requisito para autorização das doses anteriores.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise.

No voto, Freitas também afirmou que não há comprovação de que seja possível abdicar de uma segunda dose da vacina -daí a necessidade de ampliar a oferta de doses. "No contexto de vacinação no Brasil, ninguém pode ficar para trás. Somos uma só nação", disse, repetindo slogan do governo federal para vacinação.

Antes do voto dos diretores, duas áreas técnicas da agência que analisaram os dados deram parecer favorável à liberação -caso das áreas de medicamentos e fiscalização.

O parecer considerou o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas. Também incluiu como condicionante que se monitore incertezas em estudos -caso de dados que ainda devem ser fornecidos à agência.

"A recomendação tem por base o fato de que essa vacina se utiliza dos mesmos estudos clínicos e dos mesmos parâmetros de segurança e eficácia que foram discutidos no domingo", apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, destacou que eventuais novos lotes importados de insumos, desde que atendendo aos requisitos de liberação, já podem ser utilizados na fabricação de mais vacinas.

Inicialmente, a Anvisa previa que pedidos de uso emergencial fossem analisados em até dez dias. Com o histórico de aprovação prévia ao Butantan, o tempo total de análise foi reduzido para cinco dias.

Isso ocorre porque a agência considerou apenas os dados novos apresentados no processo -caso do local de produção e embalagem usada.

Segundo Mendes, foi observado se havia diferenças no produto fabricado na China e no Brasil, especificações dos lotes e dados de qualidade e estabilidade, entre outros.

Diferente das doses aprovadas no domingo, que vinham em um frasco único, o volume avaliado nesta sexta prevê uso de frascos com dez doses cada, que precisam ser aplicadas em até 8 horas.

A tentativa do Butantan em obter aval a mais doses ocorre em meio à baixa oferta inicial para vacinação no país.

Com a importação das doses da Fiocruz inicialmente emperrada, a campanha começou no Brasil com apenas 6 milhões de doses do laboratório.

A situação representou uma derrota ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que travou nos últimos meses uma guerra política com o governador paulista, João Doria (PSDB), em torno da Coronavac.