A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento glofitamabe (Columvi), desenvolvido pela Roche. A nova terapia é indicada para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário, ou seja, quando o câncer retorna ou não responde aos tratamentos iniciais. A aprovação beneficia pessoas que já passaram pela primeira linha de tratamento, e que não são candidatas ao transplante autólogo de células-tronco, além de pacientes que estão na terceira linha ou em etapas mais avançadas da doença.
O LDGCB é um tipo de câncer hematológico agressivo, de crescimento rápido, e representa cerca de 1 a cada 3 casos entre os linfomas não Hodgkin, sendo o subtipo mais comum. No Brasil, a estimativa é de que cerca de quatro mil pessoas recebam o diagnóstico da doença por ano. Embora seja geralmente responsivo ao primeiro tratamento, com grandes chances curativas, até 40% dos pacientes apresentarão progressão da doença ou doença refratária ao tratamento, momento em que as opções de terapia de resgate são limitadas e a sobrevida é curta.
A nova medicação pertence a uma classe terapêutica inovadora conhecida como anticorpos biespecíficos. “Na prática, o medicamento funciona como uma estrutura de conexão entre as células de defesa e as células doentes. Uma extremidade se liga à célula tumoral e a outra se fixa à célula T (a célula de defesa do próprio corpo). Ao unir as duas, o medicamento faz com que o sistema imunológico reconheça o câncer, que antes conseguia driblar os mecanismos de defesa, e então o combata de forma direta e precisa. Desta maneira, temos resultados surpreendentes quando comparados à melhor terapia até então disponível na prática clínica para a população do estudo”, diz Renato Tavares, hematologista e Membro da Diretoria da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH).
A aprovação é baseada no estudo clínico global de Fase III, STARGLO. Na análise primária, Columvi, em combinação com quimioterapia, demonstrou uma melhora significativa na sobrevida global. O estudo mostra uma redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo tradicional. Além disso, também apontou que 50,3% dos participantes que receberam o novo esquema alcançaram a remissão completa da doença (contra 22% do grupo comparativo). Houve, ainda, uma redução de 63% no risco de progressão5. A análise mais recente, com acompanhamento de 3 anos, confirmou a sustentabilidade e a consistência desse benefício clínico a longo prazo.
“Hoje, no Brasil, para o paciente recidivado e refratário o potencial curativo só é uma realidade por meio de terapias celulares avançadas, como a terapia CAR-T, de difícil acesso. Com essa aprovação, uma grande quantidade de pessoas neste cenário passará a contar com este tratamento, que pode ser iniciado poucos dias após a recomendação médica, o que é essencial diante da agressividade da doença, que rapidamente progride”, afirma o especialista.
A terapia tem aplicação por infusão intravenosa e pode ser administrada em ambiente ambulatorial, sem necessidade de internação. O tratamento possui uma duração fixa de aproximadamente 8,3 meses. Após a conclusão dos 12 ciclos determinados pelo protocolo, a terapia termina, abrindo espaço para um período prolongado sem necessidade de medicação e com preservação da qualidade de vida do paciente.
"A aprovação do glofitamabe no Brasil traz inovação para pacientes inelegíveis ao transplante que, mesmo com pior prognóstico, agora têm uma opção de tratamento com potencial curativo. Por ter duração fixa, ele permite resgatar a perspectiva de uma vida normal, livre de terapia — um marco que reforça nosso compromisso com o acesso a inovações transformadoras no país”, finaliza Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil.
